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解读市场监管总局2019年立法计划:完成保健食品广告立法实行化妆品备案

更新时间:2019-05-03

  原标题▯▯:解读市场监管总局2019年立法计划:完成保健!食▯▯;品广告立法▯▯▯,实行化妆品备案

  本文刊登于《知识经济》2019年3月刊,转载请联系本杂志或本网站,并标明出处,谢谢合作▯。

  2019年1月10日,国家市场监管总局印发了《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》(以下简称《计划》)▯。

  《计划》列出了97个立法项目,包括第一类立法项目37个和第二类立法项目60个。其中,第一类项目确保于年内完成(法律、行政法规草案送审稿报送国务院审查▯▯,规章草案提请总局局务会审议),其送审稿于2019年6月30日前按要求送法规司审查;第二类项目高质高效推进。

  市场监管总局强调▯▯,起草机构要把立法工作计划的执行作为一项重要任务,不断提高立法工作质量和效率;各地市场监管部门要立足基层执法实践,积极支持配合总局立法工作;同时,切实推进市场监管地方性法规、地方政府规章和规范性文件的制定、修改▯▯、废止工作。

  本文聚焦食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等领域,对市场监管总局2019年立法计划进行解读,仅供业内人士参考。

  为了加强食品、药品、化妆品、医疗器械(简称“三品一械”)的“广告审查,强化重点领域市场监管,《计划》提出▯▯,将制定《药品、医疗器械▯▯、保健食品▯▯▯、特殊医学用途配方食▯▯,品广告审查办法》▯▯;推进《医疗广告管理办法》《互联网广告管理暂行办法》的修订;拟废止《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《食品广告发布暂行规定》等部门规章▯▯。

  早在2016年12月,原食品药品监管总局就起草了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》(征求意见稿),但最终的审查办法尚未正式发布。

  时隔两年,市场监管总局在2018年12月下发了《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》,以推进▯▯“三品一械”广告审查办法的出台▯▯。

  在“三品一械”广告审查管理办法中▯▯,众所期待的是关于保健食品广告的审查规定。

  市场监管总局表示,▯▯▯“三品一械▯▯▯”广告表现形式和宣传效果不得对公众造成误导▯▯,不得含有表示功效、安全性的断言或保证等内容▯,不得使用广告代言人做推荐▯、证明,不得以介绍健康▯、养生知识等形式变相发布广告。

  如今,联合整治保健市场乱象“百日行动▯”开展过半。截至2月15日,全国共立案2826起、案值29.1亿、结案774件、罚没款1.59亿。在保健市场乱象中,虚假宣传、夸大宣传为主要表现形式▯▯▯。因此,针对保健食品广告的审查办法,将进一步规范保健市场乱象问题。

  《互联网广告管理暂行办法》的修订▯,也会进一步规范包括保健食品在内▯▯▯“三品一械”在互联网上的广告活动,保护消费者的合法权益,促进互!联网广告业的健康发展,维护公平竞争的市场经济秩序。

  此外,《计划》表示,将高效推进《食品标识监督管理办法》的修订▯▯,这对于进一步规范保健食品标识的标注,防止质量欺诈,推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展意义重大。

  在食品领域的立法计划,除了上面提到的特殊食品广告审查办法,还包括推进食品审批制度改革和加强食品质量安全监管两方面。

  首先▯▯,为了有序推进食品审批制度改革,《计划》提出,要修订《食品生产许可管理办法》,推进《婴幼儿配方食品备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章的制修订▯▯。

  其中,《食?品生产许可管理办法》是为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全而制定的法规,于2015年10月1日起施行▯▯,2017年11月7日修订▯▯▯。

  国家市场监管总局局长张茅在2018年12月27日接受采访时曾表示,要有序推进食品许可审批改革▯▯▯;创新食品生产许可管理模式,针对低风险食品类别,探索推行“先证后查”“自主声明”▯▯▯“公开承诺▯▯▯”▯;深化食品经营许可制,度改革,试点推行“告知承诺制”▯▯▯,将许可审批时限压缩三分之一▯;深化特殊食品注册备案改革,推进审评审批电子化。

  关于婴幼儿配方食品,2018年1月30日,原国家食品药品监督管理总局发布了《婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)》▯▯,公开;征求意见▯▯▯,明确婴幼儿配方食品未经备案不得生产。最终的《婴幼儿配方食品备案管理办法》或将不久后推出。

  在婴幼儿配方食品中,乳粉产品的注册管理是重中之重。市场监管总局在2019年1月24日召开的全国食品安全监管重点工作电视电话会议上强调,要以婴幼儿配方乳粉为重点,提升食品质量安全水平。

  2018年1月1日起实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,号称“史上最严的奶粉新政▯▯”。据统计▯▯,在奶粉新政实施的一年里▯,国内新增255个配方系列▯▯▯,大约500多个配方还在审批中,配方注册审批速度明显下滑▯▯。此次配方注册的▯▯▯“修订,或将进一步抬高注册门槛,净化市场,帮助中国乳业实现从安全向优质转型。

  其次,为了加强食品和产品质量安全监管▯▯,切实维护人民群众身体健康和生命安全提供法律保障,《计划》提出▯▯▯,将制定《冷藏冷冻食品安全监督管理办法》,修订《食盐质量安全监督管理办法》,《食品安全抽样检验管理办法》▯;推进《食品安全监督检查管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《展销会食品安全监督管理办法》的制修订▯▯。

  2018年10月22日,《药品管理法(修正草案)》提交全国人大常委会审议,这是《药品管理法》2001年修订以来的第二次修正▯。目前,修正案的发布已经进入了最后准备阶段▯。

  为深化药品医疗器械审评审批制度改革,《计划》明确表示,将推进《药品注册管理办法》的修订。

  国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人表示▯,2019年是完善药品注册管理法规体系建设的重要之年▯▯▯,要以新修订《药品注册管理办法》为基础,对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化,形成今后药品注册管理的主要制度框架。

  除了药品注册管理▯▯▯,针对,药品的监管工作,《计划》还提出▯▯▯,将制定《药品网络销售监督管理办法》《药品标准管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《进口医疗器械代理人监督管理办法》,修订《进口药材管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》,推进《药品流通监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械检查办法》的制修订▯▯▯。

  2018年2月9日▯▯,原食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)▯▯▯。征求意见稿对药品网络销售的资质▯、交易过程、售后服务等提出了严格的要求。

  而从网络流出的《送审稿》来看▯▯,我国或将在网售处方药上做出重大突破,比如,允许通过网络向个人消费者销售处方药▯▯▯,提出“以网管网▯▯”▯、▯▯“线上线下一致”等监管原则。

  业内人士表示,有限度的放开网售处方药会是大趋势,未来网售处方药的市场份额,或将达到零售市场的10%~20%▯▯▯。

  在医疗器械监管方面,原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。从之后的送审稿可以看出,国家明确表示,要落实医疗器械全生命周期管理▯▯▯,推动医疗器械上市许可人制度的全面实施,实现医、疗器械产品注册证和生产许可证的▯▯“解绑”。

  而对于医疗器械企业,医疗器械研发▯、上市许可申请▯▯、医疗器械生产各环节的隔离在未来会成为可能▯,经营模式和经营成本也将受到影响▯。

  公开数据显示,截至2018年12月20日▯▯▯,全国新增化妆品生产企业448家,增长率为10▯▯▯.4%。在化妆品产业保持高速稳定增长的形势下,化妆品监管也将进一步推进▯。

  2019年1月,国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》▯▯▯,明确表示宣称▯▯“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为,随即引来一波“药妆”下架潮▯▯。

  针对化妆品注册及:监管,《计划》提▯▯▯”出,将推进《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产监督管理办法》的制修订。

  在化▯▯“妆品注册管理方面▯▯▯,国家药监局化妆品监督管理司于2019年1月3日公布了《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》。

  意见稿的一大亮点在于,将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理▯▯▯,允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务。这有利于解决目前许可检验资源紧张的问题,避免产品在送检阶段的排队等候,意味着化妆品注册和备案检验效率将进一步提升。

  在化妆品监管方面,2018年12月18日▯,司法部通报了《化妆品监督管理条例》(草案)。2019年1月22日▯,针对化妆品监管工作面临的新形势▯,全国化妆品监督管理工作会议强调,2019年全国化妆品监管系统要以《化妆品监督管理条例》修订为契机▯▯,进一步健全监管制度机制▯▯,以打击违法添加和制假售假为重点,严惩重处违法行为。返回搜狐,查看更多

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